IT CONSULTING SERVICES

Edukacija grupa na vašim lokacijama (ili biranim lokacijama izvan tvrtke) je odlično rješenje za prilagođeni GMP trening koji je usklađen s ciljevima tvrtke uz povoljne financijske uvjete. To je idealno rješenje ako imate više ljudi za educirati istovremeno.

Kada imate potrebu za provođenje validacije opreme, sustava ili procesa možemo ponuditi slijedeću pomoć u nekoliko područja od kojih možemo istaknuti:

Očekivanja regulatornih tijela na provođenje validacije sustava se konstantno mijenja te više nije prihvatljivo imati pune ormare s validacijskom dokumentacijom koja je zastarjela ili nije periodično revidirana te samim time sustavi nisu usklađeni s važećim propisima.

Znanje konzultanata IT-KON-a o važećim propisima te praktična znanja stečena na mnogo validacijskih projekata jamče smanjenje validacijskih napora i vremena potrebnog za validaciju bilo kojeg sustava u GMP okruženju.

GMP (i FDA) navode da moraju biti poduzete periodične revizije proizvoda. Kao dio ove revizije je i zahtjev da se ocijeni usklađenost dobavljača prema GMP-u, na temelju procjene rizika.

Vaša je odgovornost da se osigura da se proizvodi trećih strana ispunjavaju odgovarajuće standarde i propise jer imamo iskusne i stručne GMP auditore za provođenje audite dobavljača

Usklađenost po 21 CFR Part 11 znači ispunjavanje regulatornih zahtjeva za elektronske zapise i elektroničke potpisa (ERES) kako je navedeno u Annex-u 11 PIC/S GMP vodiča i u pravilima FDA 21 CFR Part 11.