IT CONSULTING SERVICES

Je li vaš računalni sustav usklađen?

Ako razmišljate o nabavci novog računalnog sustava možemo ga pregledati prema regulatornim zahtjevima kako bi se osiguralo da je sustav usklađen prije početka implementacije (ili prije potpisavanja bilo kakvog ugovora!).

Ako već posjedujete računalni sustav, a niste sigurni da li treba biti usklađen ili ako uopće može biti usklađen, mi možemo pregledati sustav i preporučiti potrebe prilagodbe da bi se uskladio sa zahtjevima s 21 CFR Part 11 ili Aneksa 11.

Česta pogreška je ignorirati zahtjeve i izazvati nepotrebne troškove i ukoliko nisu potrebni. FDA je izdao ažuriranu dokument temeljen na analizi rizika. Unatoč tom dokumentu izdanom 2003 godine, još uvijek je uobičajeno pretjerano investiranje u usklađivanju sustava na zahtjeve regulative.

Stavljanje sustava i dokumentaciju na mjestu

Tijekom rada na 21 CFR PArt 11 usklađenosti s našim kupcima, razvili smo procedure i obrasce za ocjenjivanje u ovom području. Mi ćemo osigurati da imate ispravano dokumentirane dokaze kako bi se osigurala usklađenost s CFR -om i regulatornim zahtjevim - što vaš osigurava uspješan sljedeći audit.